Consultor/a senior de Asuntos Regulatorios y Calidad (productos sanitarios y diagnóstico in vitro)

Ambit Iberia, en su división de consultoría para farma y biotecnología, busca un consultor senior para liderar proyectos de asuntos regulatorios y calidad en productos sanitarios y diagnóstico in vitro. Dirigirá la elaboración y defensa de expedientes técnicos ante organismos notificados bajo los reglamentos MDR e IVDR, redactará evaluaciones clínicas y documentos de vigilancia poscomercialización, implantará sistemas de calidad ISO 13485, gestionará riesgos según ISO 14971, CAPAs y auditorías, y asesorará en validaciones IQ, OQ y PQ y en proyectos de software como producto sanitario y EUDAMED. También impartirá formación y será referente técnico. Se piden grado en ciencias de la salud, farmacia, biotecnología o ingeniería biomédica y entre 7 y 10 años de experiencia, con productos de clase IIa, IIb o III. Contrato indefinido a jornada completa y modelo híbrido.